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克日，国科均豪自主研发的肺癌相关五项肿瘤标记物（TM）检测试剂盒获得注册证，这五项注册证的获批上市进一步富厚了国科均豪的产品菜单。
引 言
凭证中华医学会肺癌临床诊疗指南(2023版)指出：肺癌在中国的发病率和殒命率均位于恶性肿瘤中的第1位。同时，由于早期肺癌多无显着症状，临床上大都患者泛起症状就诊时已属晚期，晚期肺癌患者整体5年生涯率不高。因此，早发明、早治疗，无疑是 「搪塞」 肺癌最好的手段。
指南中提及到：肿瘤标记物（TM）团结检测可提高其在临床应用中的迅速度和特异度。肺癌的诊断通常需要团结影像学和病理学检查。虽然肺癌血清TM的迅速度和特异度不高，但其升高有时可早于临床症状的泛起。因此，检测肺癌相关的TM，有助于辅助诊断和早期判别诊断并展望肺癌病理类型。
我国恶性肿瘤发病率前五位
Part.1
肺癌相关TM五项临床意义
癌胚抗原（CEA）
属卵白多糖复合物，是一种广谱的TM。部分吸烟者以及心血管疾病、糖尿病患者血清CEA水平也有升高，但升高水平低于恶性肿瘤。早期肺癌患者血清中CEA 的含量显着高于康健人，晚期患者CEA水平则显着高于早期患者。因此，CEA 升高水平与肺癌保存一定的相关性，并随 TNM 分期增高，其血清水平亦增高。
70% 的肺癌患者可泛起 CEA 的升高，CEA 对 非小细胞肺癌（NSCLC） 的敏感性为 40%~62%，腺癌敏感性最高，而对 小细胞肺癌（SCLC） 的敏感性仅为 10%~30%。CEA 关于 NSCLC（尤其是腺癌）的判别诊断、治疗效果和复发转移监测具有主要意义。
神经元特异性烯醇化酶（NSE）
是加入人体糖酵解途径的同工酶，NSE 仅保存于神经元和神经内渗透细胞中。SCLC 具有神经内渗透细胞的特征，当组织爆发癌变时，细胞内的 NSE 释放入血，导致血清中 NSE 含量增高，因此 NSE 被以为是现在 SCLC 最有价值的 TM 之一。
NSE 对 SCLC 的迅速度高达 80%，特异度达 80%~90%，关于其他类型的肺癌却不敏感。NSE 常用于 SCLC 的判别诊断，对 SCLC 的治疗监测和复发转移的检测具有主要价值。
细胞角卵白19片断（CYFRA21-1）
属酸性多肽类物质，保存于上皮细胞的胞浆中，当细胞癌变时释放到血液中。是非小细胞肺癌最敏感的TM。血狷介浓度提醒疾病处于希望期和预后不良，治疗乐成的标记是血清浓度迅速下降。
CYFRA21-1 对肺鳞癌、腺癌、大细胞肺癌的敏感性划分为 84.6％、74.3％和 75.3％，对 NSCLC 的敏感性高达 78％。CYFRA21-1 可用于 NSCLC（尤其是鳞癌）的早期诊断、疗效监测和预后判断。
胃泌素释放肽前体（ProGRP）
GRP 仅保存于神经组织和小部分肺的神经内渗透细胞中，肺癌的肿瘤细胞自己亦可爆发并渗透 GRP，以自渗透的方法调理自身的生长，并且也可以通过局部弥散的方法与周围的肿瘤细胞膜上响应的受体团结，刺激肿瘤的生长。但由于 GRP 很容易被肽链端解酶快速降解，活性部分在血中不稳固，从血浆中直接提取可靠的 GRP 较难题，因此临床常选用其前体ProGRP，大宗研究证实 ProGRP 水平能代表 GRP 水平和基因表达，是 SCLC 的一个优异指标。
ProGRP 对 SCLC 的敏感性为 78.5％，特异性为 92.3％。ProGRP 可用于 SCLC 的早期诊断、疗效监测、复发诊断和预后评价。
鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）
是一种糖卵白，属肿瘤抗原亚单位，主要保存于鳞状上皮细胞癌细胞浆中，在非角化癌细胞中含量较高。SCC 的表达崎岖与肿瘤细胞的活跃度关系亲近，是预后判断和监测肿瘤理想指标之一。
SCC对肺鳞癌的迅速度为 33%~78%，特异度为 89%~100%。SCC不适用于筛查，但特异性较好，有助于 NSCLC（尤其是鳞癌）的早期诊断，可用于判断肺鳞癌预后和疾病希望监测。
Part.2
肺癌相关TM团结检测临床应用
诊断小细胞肺癌（SCLC）
NSE和ProGRP是诊断SCLC的首选指标，团结检测可提高对SCLC 诊断的敏感度。当组织学效果无法确诊时，NSE可以辅助支持SCLC的诊断 ；溶血会显著影响NSE检测效果，应在60 min内与红细胞疏散检测，避免假性升高。ProGRP作为单个标记物对SCLC诊断的特异度优于其他标记物，且与SCLC分期呈正相关，有助于判别SCLC和良性肺部疾病。ProGRP浓度升高也会泛起在肾功效不全的患者中，其水平与血清肌酐有关，因此，当ProGRP水平升高而与患者临床症状不相符时，应首先评估患者的血清肌酐水平。
诊断非小细胞肺癌（NSCLC）
在患者的血清中，CEA、SCC和CYFRA21-1水平的升高有助于诊断NSCLC。CEA在肺腺癌和大细胞肺癌中升高最为显着，且迅速度较高。但需注重CEA增高还可见于消化道肿瘤和肺间质纤维化等。团结检测CYFRA21-1和CEA可以提高对肺腺癌诊断的迅速度和特异度。恒久吸烟人群CEA水平可能略高于康健人群。CYFRA21-1也是NSCLC的敏感指标之一，应注重皮肤和唾液污染以及在肾功效衰竭的患者中CYFRA21-1可能会泛起假性升高。SCC对鳞状上皮肿瘤如肺鳞状细胞癌有较高的特异度，可以辅助组织学诊断。
简单的标记物并不可判别SCLC和NSCLC。约10%的NSCLC对神经内渗透标记物中至少1种保存免疫反应。若团结检测NSE、ProGRP、CYFRA21-1、CEA和SCC等指标，可提高判别准确率。
Part.3
哪些人群需要每年按期举行肺癌筛查
1. 年岁在45岁以上 ；
2. 肺癌家族史,恒久吸烟，吸烟史≥20包/年(或者吸二手烟凌驾20年) ；
3. 恒久事情在密闭的情形中、恒久事情在粉尘颗粒较多的情形。
Part.4
肺癌相关TM指南推荐
参考美国临床生化学会(NACB)、欧洲肿瘤标记物组织 (EGTM)、美国临床肿瘤学会(ASCO)等学术组织的TM临床应用指南及《中华医学会肺癌临床诊疗指南(2023版)》，推荐常用的原发性肺癌标记物有CEA、NSE、CYFRA21-1、ProGRP、SCC等。
Part.5
肺癌相关TM检测注重事项：
1、吸烟喝酒者、孕妇及糖尿病患者都会影响CEA测值，泛起假性升高。
2、NSE标本需在采样后60min内举行离心疏散血清，以防正常红细胞中的NSE释放走漏，影响检测效果 ；NSE的检测不可在溶血的标本中举行。
3、CYFRA21-1的检测值受肾功效的影响较大，肾功效衰竭时可泛起假性升高，冰冻标本复融不宜强烈晃动标本，因其易粘附在管壁。
4、在SCC检测时，标本若被皮肤或唾液污染将导致检测效果的假性升高，在标本收罗时需阻止。
5、proGRP血清检测样本需避开aa78识别位点，不然检测效果不稳固。
配套仪器
智能微流控全自动化学发光检测系统
01
MDA-20
以小型检测仪器的本钱
打造大型检测装备的效能
02
MDA-20PLUS
新品即将上市
实现四驱并检的高通量精准检测
01
真全血
全血、末梢血可直接上机，微流控盘片使用与离心机相同的离心力原理，抵达少量样本快速离心的目的 ；
02
真定量
微流控盘片内样本二次精准定量，血清、血浆现实加入反应，化学发光试剂全定量检测，效果精准 ；
03
真便捷
多种试剂项目恣意组合，自动扫描，一键式操作，全自动检测 ；
04
真智能
反应仓内盘片反应竣事自动替换，无需手动操作 ；恣意样本位均可设置为急诊位，随到随检 ；
05
真快速
四个盘片并驾齐驱，20分钟内同时出48个检测效果 ；
06
真省心
扬弃式枪头，无交织污染，无液体管路、无维护本钱 ；
07
真清静
微流控盘片自动锁液，无废液倾轧，完全实现生物清静性。
主要手艺参数
检测要领 磁微� ；Х⒐夥�
检测速率144测试/小时
样本种类全血、末梢血、血清、血浆
盘片位 4个
上下盘片盘片仓可安排20个盘片，盘片自动上机
取样方法扬弃式枪头
条码识读自动读取试剂及样本二维条码
样本位 50个，急诊位可随时插入
试剂位 16个，可选组套，恣意搭配
重复性 CV≤5%
打印机 热敏打印机,支持单双通LIS
配套试剂
炎症：
PCT、IL-6
心脑血管：
cTnI、CK-MB、Myo、NT-proBNP、H-FABP、S100、D-Dimer、LP-PLA2*、hs-cTnI*、BNP*
胃功效：
PGI、PGII、G17*
妇幼康健：
GH、IGF-1*、IGFBP-3*、Fer*、FA*、25-OH-VD*、AMH*、PLGF*、sFlt-l*
肿瘤：
AFP*、CEA、SCC、ProGRP、NSE、CYFRA 21-1
*号产品即将推出
守护家庭 幸福偕行
国科均豪
坐落于江苏医疗器械科技工业园，是一家集研发、生产、销售于一体的医疗器械高新手艺企业。公司自建设以来，始终驻足于整合体外诊断行业倍受关注的POCT、化学发光、微流控芯片、智能云治理系统等专业领域和立异手艺。其自主研发和生产的智能微流控全自动化学发光检测平台，以小型检测仪器的本钱，打造大型检测装备的效能，倾覆了古板意义上的POCT仪器，并一直富厚该检测平台上的检测试剂板块，完善实现奇异POCT的多场景应用。
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