医疗器械直接关系人民群众生命康健 ，新修订《医疗器械监视治理条例》（以下简称新《条例》）第一条明确划定 ，“包管医疗器械的清静、有用 ，包管人体康健和生命清静”。为确保医疗器械清静有用 ，我国第二类、第三类医疗器械实验产品注册治理制度（即上市前准入） ，受理注册申请的药品监视治理部分应当对医疗器械的清静性、有用性以及注册申请人包管医疗器械清静、有用的质量治理能力等举行审查（新《条例》第十七条）。医疗器械手艺审评作为医疗器械注册治理制度的主要手艺支持 ，认真对拟上市医疗器械的清静性和有用性研究及其效果举行系统性评价 ，做生产品危害受益比是否可接受的结论。2020年3月 ，国家药品监视治理局宣布的《医疗器械清静和性能的基来源则》（以下简称《基来源则》）是基于通用危害提炼出的产品清静有用基本要求 ，是手艺审评决议的主要依据。
《基来源则》的宣布是羁系国际化的主要行动
医疗器械种类繁多 ，差别产品手艺千差万别 ，危害迥异。为增进全球羁系系统融合 ，缩小国际羁系差别,统一清静有用评价标准,降低注册人、备案人合规本钱,加速医疗器械上市历程,使新的医疗手艺早日惠及患者,早在2005年 ，国际医疗器械羁系机构论坛（IMDRF）的前身GHTF（全球协调事情组）对各制造商在危害治理历程中识别出的通用清静危害和性能要求举行总结和提炼 ，宣布了第一版《医疗器械清静和性能的基来源则》（以下简称第一版《基来源则》）。第一版《基来源则》宣布后在全球规模内普遍运用 ，历经2012、2018年两次修订、完善 ，形成现行版本。我国等同转化的2018版《基来源则》宣布 ，标记着我国医疗器械羁系国际化实现新突破。
《基来源则》的实验是羁系科学化的一定要求
科学的羁系离不开科学的理念。《基来源则》既涵盖了全生命周期下对产品质量系统控制的要求 ，也融入了对产品危害把控的理念。
《基来源则》主要内容分为三个部分 ，第一部分为总则,明确注册人、备案人设计和生产的医疗器械应在全生命周期内切合预期的清静和性能要求,设计和生产运动应在质量治理系统的控制下举行。注册人、备案人应向羁系部分提供产品切合《基来源则》的证据。
第二部分是适用于所有医疗器械的通用基来源则 ，明确了医疗器械在设计、生产历程中应关注的相关危害以及应知足的性能要求。强调危害治理是一个医疗器械全生命周期内一连、重复的历程 ，需按期举行系统性的刷新更新 ，提出将生产和生产后阶段信息纳入危害治理历程的要求。相比2012版 ，2018版《基来源则》中通用基来源则的条款越发完善和周全 ，关于危害的思量越发细化。
第三部分包括非体外诊断医疗器械和体外诊断医疗器械两大�？�。关于特殊医疗器械 ，划分提出了其所应思量的详细危害和专用要求。如可吸收医疗器械、纳米质料、医学影像类器械、植入式医疗器械、能量治疗类器械、含有药物因素的组合产品、体外诊断类医疗器械等。
相比原《国家食物药品监视治理总局关于宣布医疗器械注册申报资料要求和批准证实文件名堂的通告》中附件8《医疗器械清静有用基本要求清单》(部分转化2012版《基来源则》）中的要求） ，第三部分是《基来源则》的主要转变内容。另外 ，随着科学手艺生长以及认知水平的提高 ，《基来源则》中增添了相关的条款 ，例如关于使用者灭菌医疗器械生产和包装的受控性、与移动盘算平台整合使用的软件要求、网络清静要求、允许通过电子手段提供标签和说明书等。2018版《基来源则》的转化宣布 ，标记着我国医疗器械羁系科学化再上新台阶。
《基来源则》的运用是羁系统一化的有力工具
新《条例》第十三条进一步强化了企业主体责任 ，划定“医疗器械注册人、备案人应当增强医疗器械全生命周期质量治理 ，对研制、生产、谋划、使用全历程中医疗器械的清静性、有用性依法肩负责任”。
强化《基来源则》的运用 ，首先 ，注册人、备案人应在医疗器械的设计和生产中推行《基来源则》 ，在质量治理系统的控制下 ，在设计开发的历程中 ，凭证《基来源则》要求 ，团结《医疗器械危害治理对医疗器械的应用》（YY/T0316）识别产品适用的相关危害 ，接纳响应的危害控制步伐 ，形成设计输入、设计输出、设计验证、设计确认、危害治理报告等手艺文件。注册人、备案人对上述文件凭证注册申报资料要求举行整理 ，系统的向羁系方提交证实其切合《基来源则》的证据。
其次 ，手艺审评作为医疗器械清静有用评价的要害环节 ，应将《基来源则》作为审评决议的主要依据 ，凭证《基来源则》条款索引 ，团结产品危害治理报告 ，对注册人、备案人已有的相关证据举行梳理剖析和系统评价 ，须要时开展现场审评 ，综合判断危害受益比 ，得生产品是否清静有用的结论。将《基来源则》作为判断医疗器械全生命周期中清静有用的主要依据 ，关于提高手艺审评的科学性、规范性、一致性、透明性和系统性大有裨益。
最后 ，手艺审评机构可团结行业、科研机构、高等院校等 ，以《基来源则》为焦点 ，团结差别产品特点 ，细化《基来源则》的要求 ，体例基于产品的相关审评要点或手艺指导原则 ，完善基于�？榈耐ㄓ檬忠罩傅荚�,以指导注册人、备案人更科学的开展设计验证、设计确认 ，更周全地开展危害治理运动 ，更合理充分地论证清静有用性。上述审评要点或指导原则的体例、宣布以及执行 ，关于规范审评要求、统一审评标准具有主要意义。
医疗器械羁系围绕产品“清静、有用、质量可控”开展 ，《基来源则》划定了实现产品的预期清静和性能所需抵达的基本设计和生产要求 ，是对“清静、有用”的详细叙述,是生产质量治理系统建设应遵照的准则。《基来源则》是全球公认的医疗器械清静有用评价标准 ，为系统评价医疗器械清静有用提供了科学的工具。强化《基来源则》的运用 ，有助于提升羁系的科学化水平 ，更好的为人民群众用械清静保驾护航。（作者系国家药监局医疗器械手艺审评中心主任）
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