为落实国家重大战略安排，进一步释放医疗器械审评审批刷新盈利，勉励和增进医疗器械工业群集地区立异生长，经中央批准，国家药品监视治理局医疗器械手艺审评检查长三角分中心、大湾区分中心已于2020年12月划分在上海市和广东省深圳市挂牌建设，并按既定计划举行筹建。凭证国家药监局关于加速推进分中心建设，尽快开展相关审评事情的指示精神，经器审中心与分中心研究，定于2021年5月起由2个分中心肩负部分医疗器械手艺审评营业，为区域内医疗器械生产企业提供更为优质高效的咨询指导，并同程序整器审中心咨询事情安排。现将有关事宜通告如下：
一、医疗器械注册受理前手艺问题咨询
（一）现场咨询时间
器审中心：每周五（法定节沐日除外）下昼13：30～16:30。
长三角分中心、大湾区分中心：5月13日起，每周四全天（法定节沐日除外），咨询的详细时段和各行政相对人咨询时间安排以分中心现实通知为准。
（二）现场咨询所在
器审中心：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层，国家药品监视治理局行政受理效劳大厅。
长三角分中心：上海市浦东新区海趣路58号海趣园2号楼一层。
大湾区分中心：广东省深圳市福田区市花路5号长富金茂大厦3108室。
（三）咨询规模
医疗器械注册受理前手艺问题咨询旨在为医疗器械生产企业搭建与器审中心就产品设计、研制历程中保存的手艺问题举行相同交流的渠道，资助企业明确掌握医疗器械羁系规则的相关要求。器审中心与分中心受理前咨询的工具如下：
器审中心：境内医疗器械研制机构、生产企业，入口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）。
长三角分中心：上海市、江苏省、浙江省、安徽省医疗器械研制机构、生产企业。
大湾区分中心：大湾区医疗器械研制机构、生产企业。
（四）咨询安排
器审中心受理前手艺问题咨询仍坚持现有分组安排，详细轮值安排请关注器审中心网站、微信公众号按期宣布的医疗器械注册受理前手艺问题咨询事情安排通告。
分中心受理前手艺问题咨询不受器审中心分组安排限制，分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业每周均可提出涉及第三类有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断医疗器械、立异医疗器械审查等方面的受理前手艺问题咨询申请。
（五）咨询形式
凭证新冠肺炎疫情防控形势，为阻止现场职员群集，医疗器械注册受理前手艺问题咨询以现场咨询和邮件咨询方法开展，暂不恢复现场吸收咨询挂号表。
1.器审中心咨询形式
（1）现场咨询
行政相对人请通过国家药品监视治理局行政受理效劳大厅网上预约受理系统预约，可以选择登录国家药品监视治理局政务效劳门户网站（http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），进入网上效劳大厅，注册法人账号并登录后，点击右侧功效栏“网上预约”举行预约操作。行政相对人也可登录国家药监局受理和举报中心网站（http://www.sfdaccr.org.cn/），点击右侧功效栏“网上预约受理”举行预约操作。
每个咨询日各审评部、综合营业部可供预约的现场咨询号数目为20个，临床与生物统计部可供预约的现场咨询号数目为15个。医疗器械研制机构、生产企业举行预约的同时应当上传“医疗器械注册受理前手艺问题咨询挂号表”（见附件1）、营业执照或者法人证书扫描件，每张挂号表最多填写5个咨询问题，且仅限于咨询当日对应预约端口轮值部分的职能规模。未提交挂号表、营业执照或者法人证书，或者提交问题不属于响应咨询部分职能规模的将被视为预约不乐成，将不予安排。现场咨询暂时仅接待预约乐成的单位，预约乐成的单位应当在咨询当日13:00～15:00持加盖预约咨询申请单位公章的委托书及小我私家有用身份证件到行政受理效劳大厅现场咨询。
（2）邮件咨询
未预约或者预约未乐成的单位可选择邮件方法提交咨询申请，于当周的周一8:30至周三16:30间将涉及当周轮值部分的咨询挂号表、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书扫描件发送至指定邮箱。邮件请统一以“咨询问题所属器审中心轮值部分名称+申请单位所在省+申请单位名称”命名。例如：河北省ABC公司拟申请邮件咨询，咨询问题产品属审评一部营业规模，则邮件名称应为“审评一部+河北+ABC公司”。器审中心事情职员对邮件举行筛选后，将切合要求的于每周五16:00前转当周轮值部分，轮值部分应当在5个事情日内通过电子邮件回复。
2.分中心咨询形式
分中心咨询包括现场咨询和邮件咨询2种形式，具备网上预约条件前，咨询统一通过电子邮件方法预约。分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业应当于每周一8:30至周三16:30间将咨询挂号表、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书的扫描件发送至指定邮箱（见附件2），每张挂号表最多填写5个咨询问题。
申请现场咨询的，邮件请统一以“现场+咨询问题所属器审中心部分名称+申请单位所在省+申请单位名称”命名，例如：浙江省XYZ公司拟申请分中心现场咨询，咨询问题产品属器审中心审评一部营业规模，则邮件名称应为“现场+审评一部+浙江+XYZ公司”。申请邮件咨询的，邮件请统一以“咨询问题所属器审中心部分名称+申请单位所在省+申请单位名称”命名。例如：浙江省XYZ公司拟申请邮件咨询，咨询问题产品属器审中心审评一部营业规模，则邮件名称应为“审评一部+浙江+XYZ公司”。器审中心事情职员对邮件举行筛选后，将切合要求的按提交的先后顺序整理后，于每周五16:00前转分中心。
分中心凭证医疗器械研制机构、生产企业提交现场咨询有用申请的先后顺序，电话联系确认详细咨询时间，并通过电子邮件发送预约乐成的相关信息。预约乐成的医疗器械研制机构、生产企业应当在约准时间持加盖预约咨询申请单位公章的委托书、咨询挂号表、有用身份证件和预约乐成电子邮件到分中心指定所在咨询。
分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业每周提交的现场咨询有用申请未能安排现场咨询的，以及直接申请邮件咨询的，分中心应当在10个事情日内通过电子邮件回复。
分中心基于现在器审中心已经形成的共性问题解答、审评指导原则、审评要点等共识性内容开展受理前手艺问题咨询事情�；馗醋裳饧�，分中心应当对咨询挂号表中的问题举行整体研究，形成回复意见。关于咨询历程中发明需进一步确认或凌驾规模分中心无法解答的问题，分中心应当做好纪录后，将问题反响至器审中心，经响应部分研究并形成回复意见后，由分中心回复。
（六）注重事项
1.分中心最先提供咨询效劳时间为5月13日，受“五一”假期影响，分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业可于5月6日8:30至5月8日13:30间向指定邮箱提交咨询申请。之后仍恢复每周一8:30至每周三13:30间提交咨询申请。
2.自本通告宣布之日起，分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业预约现场咨询，既可选择器审中心，也可选择住所所在区域分中心，但不可选择非住所所在区域分中心；分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业的邮件咨询申请，统一发至住所所在区域分中心邮箱，请勿发送至器审中心轮值部分邮箱。
3.关于邮件命名不切合要求、邮件名中申请单位名称与委托书纷歧致、咨询挂号表内容与当周轮值部分职能纷歧致、未在划准时间（当周的周一8:30至周三16:30）内提出当周咨询申请、咨询申请未提交至准确邮箱等情形，均视为无效申请，器审中心事情职员将直接回复见告，不再转轮值部分或分中心处置惩罚。
4.为知足分中心区域内更多医疗器械研制机构、生产企业的咨询需求，每个单位每周只能提交1个现场预约申请，多于1个将均视为邮件咨询申请，不予安排现场咨询。
5.分中心已安排的预约咨询，咨询职员应当凭证预约时间治理，未按预约时间加入，视为爽约并纪录1次，每爽约1次，分中心将暂停接待其现场咨询3个月，爽约抵达3次，分中心将暂停接待其现场咨询。
6.现场咨询职员应为已乐成预约单位的在职职员，现场咨询资格严禁倒卖、转让，榨取委托非预约单位职员举行咨询，一经发明，器审中心和分中心将暂停接待该单位咨询。
7.疫情常态化防控时代，严酷控制现场职员数目，每个预约号仅限1人，并需与预约信息一致。因咨询时间、空间有限，为包管咨询效果，维护现场秩序，请听从现场事情职员指挥。
8.咨询职员前往预约所在现场咨询前，请确认小我私家康健状态是否切合外地疫情防控政策，如因不切合疫情防控政策导致预约后无法举行现场咨询的，效果自行肩负。
（七）联系方法
关于医疗器械注册受理前手艺问题咨询若有疑问，可于事情日上班时间拨打咨询电话：
器审中心：（010）88331776
长三角分中心：（021）58307913
大湾区分中心：（0755）23481531
二、立异性医疗器械早期介入的相同交流
关于已纳入立异、优先审评通道的医疗器械，在国家药监局、器审中心已宣布实验的相同交流机制坚持稳固的基础上，由器审中心按期更新产品清单并交流至分中心，分中心凭证专人认真、自动对接、全程指导的事情机制，指派专人自动效劳，给予指导。因专业所限无法实时指导的，分中心专人应实时与器审中心项目小组项目治理人联系，器审中心项目小组项目治理人应即时给予解答，探索审评重心逐步向产品研发阶段前移，周全助推工业立异。
关于分中心区域内有可能实现要害手艺、焦点零部件突破，完成国产替换，解决“卡脖子”问题的医疗器械，分中心应当凭证器审中心的统一安排自动相知趣关情形，建设筛选条件，经与器审中心等单位整体研究后，逐步建设项目清单。对纳入清单的产品，参考前款内容提供相同效劳。
三、加入现场审评
2021年5月6日起，关于分中心区域内医疗器械注册人申报的境内第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品，器审中心在手艺审评历程中确定需对产品开展现场审评的，除器审中心派出职员外，分中心派员配合加入。
四、医疗器械注册手艺审评专题培训
由分中心征集区域内医疗器械生产企业的培训需求，组织开展与手艺审评营业相关的专题培训，提升区域内医疗器械注册申报水平。分中心拟于2021年5月至6月组织开展多期专题培训，培训工具为分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业，详细安排请亲近关注器审中心网站、微信公众号的信息宣布，以及分中心的有关通知。
特此通告。
国家药品监视治理局医疗器械手艺审评中心
2021年4月30日
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