更新时间：2018-12-27, 泉源：国家实验动物专家委员会简报 2018年第60期
编者：1988 年《实验动物治理条例》宣布实验，在实验动物事情规范化、法制化治理，包管实验动物和动物实验的质量，推动我国科技生长和民生包管等方面施展了主要作用 。特殊是在实验动物标准系统的完善、质量检测网络的建设、质量检测机构能力的提升、质量检测手艺的研究、质量检测事情的睁开等方面，取得了长足的前进与生长 。
质量治理是实验动物治理的焦点和切入点 。在质量治理方面，标准是依法治理的科学依据，允许证制度是依法治理的主要步伐，而质量监测则是标准能够得以落实、允许证制度得以实验的手艺支持条件包管 。建设实验动物质量监测网络，依法开展实验动物质量检测，为科学羁系提供依据 。
为此，借“科技资讯”之窗，陆续先容我国实验动物质量检测与评价领域所开展的事情及取得的效果 。
我国实验动物质量监测网络建设与生长
岳秉飞1 贺争鸣1 魏强2 陈洪岩3 李根平4
1 中国食物药品检定研究院，北京，102629 ；2 中国医学科学院医学实验动物研究所 ；
3 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所 ；4 北京市实验动物治理办公室
摘要：实验动物质量检测是实验动物质量控制的有用手段，天下质量监测网络的建设对提高实验动物质量起到主要作用 。本文概述了我国实验动物质量检测事情30 年来生长的历程，为以后学科生长提供参考 。
一、我国实验动物质量检测事情的起步
实验动物质量是包管动物实验效果准确的主要条件 。质量检测手艺是确保动物质量的主要步伐 。我国的动物质量检测手艺研究始于上世纪80 年月，主要以北京、上海等医学、生物制品研究和兽医相关单位为主，开展检测事情 。吴小娴、吴慧英、邢瑞昌、史顺悌、金枚蕾、王晓明等专家开展了一系列微生物、遗传等检测要领的研究 。卫生部在卫生部药品生物制品检定所设立监测中心，检测事情逐步规范化 。以后划分在中丹相助中心和检定所举行了一系列检测手艺培训班，为天下培训手艺职员 。同时，与日本、美国等外洋偕行开展手艺相助和国际交流，手艺水平获得有用提升 。这些开创性事情为我国实验动物科学生长涤讪了优异基础 。
二、我国实验动物质量检测手艺标准及规范化
经由多年积累，实验动物质量检测手艺进入标准化和规范化阶段 。这一阶段以1988 年国家科学手艺委员会公布的《实验动物治理条例》和1994 年实验动物国家标准的制订实验为主要标记 。实验动物监测手艺系统经由近几十年的起劲，取得了长足生长，系统框架基本形成，并抵达了一定的标准化水平 。1992 年卫生部宣布了《医学实验动物监测手册》，包括微生物、寄生虫、遗传、情形设施、营养、病理中分册,为检测事情提供了卫生行业手艺规范 。在此基础上，形成了1994 年实验动物国家标准，包括情形设施、营养、遗传、微生物和寄生虫标准94 项，检测事情步入标准化阶段，为实验动物法制化提供了手艺支持 。凭证《标准化法》，对外提供数据的检测实验室需要通过计量认证，海内相关实验动物检测实验室相继通过认证，质量治理水平获得进一步提升 。
三、我国实验动物质量监测网络建设
随着我国实验动物事业生长，从事实验动物质量检测的实验室逐步增多，为包管检测报告的相互认可，构建实验动物质量监测网络成为一定 。实验动物质量监测网络，是指把依法建设、分属差别行政区域的实验动物质量检测机构，通过有关治理划定和有用治理方法将其各个自力保存的“事情站”联系在一起，凭证统一标准实验实验动物质量检测运动，为实验动物事情的法制化和规范化治理提供手艺支持的有机整体 。
实验动物质量检测机构是凭证国家科技部公布的《实验动物质量治理步伐》（国科蓬勃字[1997]593 号）和相关划定、通过一定程序而设立的，并依法通过国家手艺监视部分的计量认证，以及中国实验室认可委员会的认可，具有为社会提供公正磨练数据的正当性和权威性 。它是实验动物学科建设的主要组成部分，是实验动物生产单位的效劳机构，是实验动物质量的评价机构和疫病诊断的手艺机构，也是行政主管部分对实验动物事情依法实验治理的手艺依托和手艺包管机构 。分为国家级和省级实验动物质量检测机构，由此启动了我国实验动物质量监测网络的建设 。
国家实验动物质量检测机构由国家实验动物微生物检测中心（中国药品生物制品检定所）、国家实验动物遗传检测中心（中国药品生物制品检定所）、国家实验动物情形检测中心（中国医学科学院实验动物研究所）、国家实验动物病理检测中心（中国医学科学院实验动物研究所）、国家实验动物饲料营养检测中心（中国疾病预防控制中心营养与食物卫生研究所）和国家实验动物寄生虫检测中心（上海生物制品研究所）组成 。主要职能是受国务院有关部分向导，营业上受国家科技部指导和监视 。其主要使命是：开展实验动物及相关条件的检测要领、检测手艺研究 ；培训实验动物质量检测职员 ；接受委托对省级实验动物质量检测机构的设立举行手艺审查和年度检查 ；提供实验动物质量检测和仲裁磨练效劳 ；举行海内外手艺交流与相助 。
已建设省级实验动物质量检测机构的� 。ㄊ校┓萦校罕本⑸虾！⒐愣⒑诹⒘赡⑸蕉⒑幽稀⒑颖薄⑸轿鳌⒔铡⒔鳌⒑稀⒑薄不铡⒅厍臁⒄憬⑸挛鳌⒃颇稀⒏仕嗪透＝ǖ�26 家实验室 。没有建设省级检测机构的省市，通过与建设检测机构的相邻省市签署协议书，以委托的形式开展实验动物质量及相关条件的检测事情 。省级实验动物质量检测机构受各� 。ㄗ灾吻⒅毕绞校┛萍贾鞴懿糠窒虻�，营业上受国家科技部指导和监视 。其主要使命是从事实验动物质量的检测效劳，接受国家实验动物质量检测机构的检查 。
为包管检测效果的公正性、科学性，所有实验动物质量检测机构凭证《中华人民共和国计量法》的有关划定，通过国家或地方手艺监视局的计量认证，国家级检测机构还通过了中国实验室认可委员会的认可，以获取开展检测事情、向社会提供公正数据的资质 。同时，凭证省级检测机构手艺审查准则和细则的划定，实验国家级检测机构对省级检测机构的手艺审查制度 。
天下实验动物质量监测网络建设与运行，改变了单打独奏的区域名堂，形成了天下一盘棋的网络整体，推动实验动物质量检测网络整体水平的提升和协调生长，提升了我国实验动物检测和动物质量整体水平 。
四、我国实验动物监测系统的能力提升
为了坚持实验动物检测机构的能力，一直提高检测水平，需要通过内部审核和外部检查举行验证，确保质量包管系统的有用运行 。内部审核是一种自我检查的手段，通过按期或未必期对实验室检测运动举行周全或某一专项检查，旨在发明质量包管系统运行中保存的问题，实时举行纠正，阻止磨练效果的偏离或过失 。外部核查分为自动的和被动的方法，无论是实验室资质认定照旧实验室认可，在有用时代举行按期或未必期的监视评审，其目的是为了证实获准认可实验室在认可有用期内一连地切合认可要求，并包管在认可规则和认可准则修订后，实时将有关要求纳入质量系统 。为了增添实验动物质量检测实验室间的手艺交流，提高检测质量水平，提升检测网络能力，差别实验室间开展了多项实验室间比对，取得了较好效果 。例如，2010 年由北京、上海、广东、山东、浙江、安徽等六省市实验动物质量检测机构对MHV、SV 病毒和弓形虫开展比对实验，现实效果优异 。 中国食物药品检定研究院自2011 年最先一连组织天下检测实验室举行能力验证，2015 年通过CNAS 能力验证提供者资格认可，成为海内首家提供能力验证的实验动物质量检测机构 。
2013 年至2017 年天下累计有25个省市自治区的53 家实验室加入了15 个能力验证妄想（表1），笼罩了所有26 家经由认证的实验动物质量检测机构（图1） 。实验项目包括实验动物粪便中绿脓杆菌检测、实验小鼠肾匀浆中酯酶-3 检测、实验用兔血清中兔出血症病毒抗体检测等国家标准中的常见划定项目，合计抵达298 项次，总体知足率抵达88.26%，病毒、细菌、遗传三大类项目逐年知足率在77%-100%之间波动（图2） 。同时，为7 省市10 家单位提供了11项次的丈量审核效劳，使实验动物能力验证妄想总项目数抵达了309 项次 。
通过该项目的实验，资助实验室发明其质量治理系统保存的问题，增进其检测水平的提升 。包管了检测效果的准确性和可靠性，为包管实验动物质量和实验允许治理提供手艺支持，基础上扭转了天下各地实验动物质量检测机构检测能力狼籍不齐的时势，直接起到了拉动了天下规模实验动物质量检测的整体水平、增进了差别地区实验室协调生长的作用 。为规范化、标准化的实验动物质量检测事情提供了支持 。
别的，有些实验室加入了国际实验动物科学理事会（ICLAS）组织的能力验证运动，加入到国际实验动物检测网络之中，成为国际实验动物质量检测网络一员，批注我国实验动物质量检测能力水平在国际化方面取得突破 。
五、我国实验动物质量监测系统建设与运行的意义
（一）为依法行政提供手艺支持
实验动物质量检测是遵照有关规则、规章和标准，由检测机构开展的质量评价运动，是实验动物事情行政主管部分依法治理的手艺支持和手艺包管 。特殊是在推动和实验允许证治理制度、包管实验动物质量和推动实验动物科学生长等方面，实验动物质量监测网络施展了主要包管作用 。在国家科技部和有关部分的支持下，国家检测中心开展检测手艺要领和检测试剂标准化的研究，为省级检测机构提供配套的诊断试剂 。各检测机构依据国家标准开展实验动物的监视磨练，为行政主管部分揭晓允许证提供可靠的检测数据 。另外，在接受实验动物生产单位委托的通例磨练、查处实验动物生产和动物实验中的不端行为、突发事务的应急磨练和疫病防控事情中，检测机构施展着其他手艺手段不可替换的主要作用 。
（二）为行业生长提供手艺包管
天下监测系统建设与运行，为实验动物行业生长施展了起劲作用 。为提高检测机构的磨练能力和手艺水平，接纳接受职员短期培训和举行专题钻研班、手艺培训班的形式，开展对检测职员的手艺培训事情，探讨检测机构运行历程中保存的问题息争决步伐 。通过能力验证，团结现实检测和职员比对实验，对国家检测中心提供的诊断试剂和省级检测职员的操作水平举行周全评价，推动实验动物质量检测网络整体水平的提升和协调生长 。
检测能力的一直提升，推动了实验动物质量控制水平的提高，增进了行业康健生长 。
（三）为生物医药工业生长和科学研究提供手艺包管
随着生命科学的迅猛生长，对实验动物的需求一直扩大，同时对动物质量也提出了更高要求，监测系统的有用运行和检测机构作用就越发主要 。众多GLP 机构、CRO 企业把动物质量作为条件条件，差别机构检测效果的认可成为监测系统施展作用的主要内容 。我国实验动物质量监测系统建设在推动生物医药工业生长和科学研究方面提供了包管 。
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