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问 1、讨教动物实验需要产品型检报告吗？

答：需要的，磨练报告能让我们掌握产品情形，且能越发精准确定动物试验周期和实验项目；若是是研发阶段的产品，尚无磨练报告的情形下，需要提供产品说明书并尽可能详细提供产品信息，以便于动物试验的设计和开展。

问 2、（1）讨教大动物实验可以取代生物相容性吗？

（2）采购动物的溯源问题？

（3）实验动物的选择，相关文献有的用小鼠有的用大鼠怎样选择有什么优弱点？

（4）动物数目简直定思量到生病意外殒命手术失败和比照的缘故原由要多准备几多只合适？

（5）有的器械状态体积无法使用在动物上会泛起该怎样取材或者是否重新选择合适动物？

（6）大动物实验有 3R 替换同样是假肢差别部位之间能否等同，并且等同的资料是申请人自己网络照旧注册机构网络？

（7）实验失败该怎样确定是产品自身缘故原由照旧实验室或其他缘故原由，扫除缘故原由的统计学依据是什么？

答：（1）大动物实验可以取代生物相容性吗？

不建议大动物实验取代生物相容性试验，由于试验顺序是先做生物相容性试验，当生物相容性试验缺乏以验证样品的清静性和有用性时，大动物试验才作为生物相容性的增补。

生物相容性试验一样平常是接纳体外实验或者小型动物试验，而大动物试验一样平常会选择猪、犬等大型动物，本钱高于生物相容性试验，同样不切合动物福利 3R 原则的要求。

（2）采购动物的溯源问题？

我们采购的试验动物都泉源于国家批准且获得实验动物生产允许证的机构，每一个批次动物都有特有的批号及与之对应的磨练报告，包管了所使用动物的可追溯性。

（3）实验动物的选择，相关文献有的用小鼠有的用大鼠怎样选择有什么优弱点？

大鼠和小鼠主要是涉及到生物相容性试验，关于生物相容性试验我们都凭证响应标准（好比 GB/T16886 或者 ISO10993）开展试验，同时会凭证产品的特征及标准要求，选择与产品相符的动物品种开展试验。

（4）动物数目简直定思量到生病意外殒命手术失败和比照的缘故原由要多准备几多只合适？

在动物试验开展前，我们会做好动物实验计划设计，会周全的剖析试验历程中可能保存的危害情形，凭证差别产品和手术庞洪水平给客户响应的意见，在开展大动物实验时，数目的上适当增添响应的数目，思量因种种缘故原由导致动物过早殒命的情形，确保实验竣事时有合乎统计学要求的动物数目保存。

（5）有的器械状态体积无法使用在动物上会泛起该怎样取材或者是否重新选择合适动物？

我们在试验开展前就会对产品予以评估，选择合适的动物开展试验，好比我们**小型实验动物，若是尺寸不相宜，会思量大型动物犬、猪等。

若是器械状态体积过大仍然无法实现，我们会要求客户提供*终产品的小样产品，确保试验的开展，若是如由于动物剖解结构等因素影响，不可使用终产品时，我们会参照 GB/T16886.4 中植入样品的制备，同时提供合理性剖析，确认未对试验效果及结论爆发影响。

（6）大动物实验有 3R 替换同样是假肢差别部位之间能否等同，并且等同的资料是申请人自己网络照旧注册机构网络？

申请人若是在开展动物实验前能够网络已有同类产品的动物试验资料或者文献数据，并剖析这些数据能否用于支持申报产品效果的评价，若是现有资料能充分则无需开展动物试验。

但申请人还需要注重的是假肢的差别部位，若是作用差别，清静性试验可以不再重复开展，但仍需要开展有用性验证。

（7）实验失败该怎样确定是产品自身缘故原由照旧实验室或其他缘故原由，扫除缘故原由的统计学依据是什么？

我们实验室对“人、机、料、法、环、测”都有严酷的控制，从职员资质、培训，仪器装备的检定校准和响应 sop 控制，试验样品的闭环治理和操作，严酷凭证国际海内标准和指导原则设计合理的实验计划，动物供应商的评估与选择，动物抵达后的检疫等确保实验动物相关指标切合要求后方可进入实验，in-life 阶段严酷控制情形温湿度、噪声和光照等，规范可追溯的试验操作等方面着手，阻止实验室或者其他因素的滋扰试验效果。若是动物试验中途殒命，我们会凭证剖检、病理等相关实验室手艺予以扫除正常殒命照旧非正常殒命，并做出科学严谨的剖析。

动物实验设计应遵照“3R 原则”，统计学上要求一样平常至少每组有 6 个可用数据，才有意义。一样平常小鼠每组一样平常不少于 10 只；一样平常大鼠每组不少于 6 只；大动物品级越高，价钱越贵，凭证情形可适当镌汰，但一样平常不少于 4~5 只。

问 3、动物试验三性，清静性，有用性，前面的第一个是什么？

答：PPT 内里讲的的是“规则性、清静性和有用性”，若是动物在前期开发设计阶段还需要论证产品的可行性。

问 4、做第三类注册用的动物试验报告，上面需要什么资质认证？

答：现阶段大动物实验报告，还不需要资质（可是需要具备试验动物使用允许证），可是生物相容性动物试验需要响应的 CMA 和 CNAS 资质。

问 5、讨教医疗器械做临床前动物试验，试验机构的资质有什么要求？

答：开展医疗器械临床前大动物试验，试验机构现在阶段只需要取得试验动物使用允许证。但生物相容性的动物试验需要具备响应的 CMA 和 CNAS 资质。