编者：资源增量是实验动物科技生长的焦点使命，是实验动物对生命科学研究提供支持和效劳的基础和包管 。自上世纪80年月以来，我国老一辈实验动物科学家苦心孤诣，在实验动物资源研发事情中取得的多项开立异效果 。
1988年《实验动物治理条例》宣布实验，在实验动物事情规范化、法制化治理，包管实验动物和动物实验的质量，推动我国科技生长和民生包管等方面施展了主要作用 。特殊是在实验动物资源标准化、新品种/品系开发和动物模子创造方面，取得了令人瞩目的效果 。
为此，借“科技资讯”之窗，陆续推出我国实验动物专家在此领域所作的事情及取得的应用效果 。
SPF金黄地鼠种群建设及标准化研究
夏放
中国生物手艺集团成都生物制品研究所有限责任公司
金黄地鼠(Golden hamster; Mesocricetus auratus)又称叙利亚地鼠，金黄色，成年体重120-150克，染色体22对 。现在天下各国饲养的差别品系的金黄地鼠,都是1 9 3 0年在叙利亚发明的同胞子女，由于统一祖先, 遗传学上血缘相近 。2003年成都生物制品研究所实验动物中心首先在海内建设了SPF金黄地鼠种群，主要用于乙型脑炎减毒活疫苗制品生产，本文就SPF金黄地鼠种群建设及标准化做简要先容 。
一、金黄地鼠生物学特征
1、一样平常特征
金黄地鼠毛色通常呈金黄色，成年体重雌性90g-150g，雄性80g-130g，尾长1.53cm，昼伏夜行动物，夜间8-11时行动最为活跃，白天基本都在睡眠，睡眠时全身肌肉松懈，室温低于10度时泛起蛰伏 ；牙齿坚硬，牝牡都好斗，容易相互撕咬 。金黄地鼠为杂食性动物，有很强的贮存食物的习性，口腔两侧各有1个颊囊，可将食物贮存于加囊内 。
2、心理学特征及应用
金黄地鼠性成熟早,雌性60日龄，雄性75日龄即可配种滋生，妊娠期15-17天,年产4-6胎,每胎产仔8-10只，哺乳期20-25天，出生体重2-3克，离乳体重25-28克，平均寿命2-3年 。
金黄地鼠由于具有特殊的颊囊，常用于肿瘤学研究、血管心理学和微循环研究，适用于肿瘤移植、筛选、诱发和治疗性研究、血管心理学和微循环研究的动物模子 。别的金黄地鼠由于性成熟早，有身期短，动情周期准确，因而适用于生殖心理学研究 。
二、金黄地鼠标准化研究
1、SPF金黄地鼠种群建设
2003年成都公司接纳无菌剖腹产手艺建设了SPF金黄地鼠种群，2004年规� ；笞钕扔糜谝倚湍匝准醵净钜呙缟�，2010年对该种群再次接纳无菌剖腹产手艺，并严酷凭证遗传矩阵繁育模式，建设起720只SPF金黄地鼠组成的标准化焦点种群 。
2、SPF金黄地鼠的生物学特征研究
本公司划分在2006和2008年对SPF金黄地鼠举行了生长发育指标、各发育阶段各脏器指标，滋生心理指标以及主要心理生化指标举行了系统性研究 。研究获得的基础数据填补了海内SPF金黄地鼠研究空缺，为拓宽SPF金黄地鼠的应用规模涤讪了基础 。
3、SPF金黄地鼠扫除了多种微生物和寄生虫
从2003年最先，本公司每年举行6次SPF金黄地鼠种群的微生物和寄生虫检测，其中一次送澳大利亚Cerberus专业实验室检测，检测的病毒抵达18种，细菌16种和5种寄生虫，检测效果均为阴性，同时我们还专门送英国BioReliance实验室检测地鼠逆转录病毒和地鼠多瘤病毒，扫除了这2种病毒，从而为疫苗生产提供了十分清静的动物原质料 。
4、按期对SPF金黄地鼠种群举行遗传检测
从2008年最先，本公司按期对SPF金黄地鼠种群举行遗传检测，通过接纳微卫星DNA标记手艺和DNA测序手艺，证实晰SPF金黄地鼠种群的遗传稳固性优异 。同时由于建设了接纳科学的繁育系统，十五年来SPF金黄地鼠滋生性能一直坚持稳固，平均产仔数坚持在10只，成活率抵达90%以上 。
5、建设切合国际标准的SPF动物厂房设施
2003年本公司参照外洋标准，建设了一栋1840平方米的SPF动物生产厂房，每个饲养单位都设立前室和后室，接纳自力的空调机组，10几年来该厂房运行优异 。
2009年为了通过WHO乙脑疫苗预认证，本公司公司新建了一栋3600平方米的厂房，专门用于SPF金黄地鼠保种和生产 ；该车间完全接纳国际标准建设，整个厂房分为隔离器保种车间和规� ；导�，前者拥有28台双层不锈钢隔离器，自力的空调机组，进入隔离器空气经由4次过滤处置惩罚，并配备UPS电源 ；生产车间共有6个自力的饲养单位和空调机组，整个修建对外窗户完全密闭，饲养单位所有的门完全互锁单向开启，并有一套24小时监控系统和报警系统，任何温、湿度和压差别常都会实时报警，这种设计完全阻止了交织污染，从而从硬件为动物种群清静提供了包管 。 2012年WHO专家现场检核对该车间的设计和工艺结构给予充分一定和认可 。
6、完善的科学治理制度和SOP
本公司在2010年建设一套完善的QMS系统，该系统包括40多个治理文件，200多个SOP和纪录，这其中包括实验动物质量控制程序、实验动物福利目的、实验动物危害治理程序、实验动物中心HACCP以及应急处置惩罚预案等治理文件，动物滋生育种、一样平常饲养治理和饲养间清场消毒以及高压锅操作等SOP ；所有文件和SOP必需经QA审核签发和按期修订，纪录有严酷的流水号 。这样可以包管一样平常的事情质量，一旦爆发问题，具有可追溯性 。对饲养职员举行严酷培训，熟悉和掌握实验动物基础知识和相关SOP，并考试及格后才华上岗 ；
7、健全的动物质量控制系统
本公司制订有“实验动物磨练与签发程序”，“实验动物质量控制程序”和“焦点群SPF金黄地鼠康健监测程序”等质量控制文件 ；公司QA认真SPF金黄地鼠种群抽样和动物及格签发放行，公司QC每季度按国家标准对焦点群和生产群金黄地鼠种群抽样检测 ；每季度对地鼠饲料检测营养成份，每批灭菌饲料做无菌磨练，饲料实验QA签发放行制度 ；每月对灭菌饮用水和垫料做无菌磨练，每月监测饲养间微生物状态，通过这一系列监控步伐，确保SPF金黄地鼠种群处于受控状态 。
8、验证与3C治理
本公司QA部分每年对动物厂房的空调机组，隔离器和高压灭菌器等要害装备举行验证，并对种种仪表按期校验 ；一旦爆发情形参数异常，装备异常和动物种群异常必需按划定申报NC（不切合性），厂房设施和要害装备更改或替换按划定申报CC（变换控制），关于申报的NC应有响应的预防纠正步伐（CAPA），避免类似问题再次泛起或爆发 ；物品高压灭菌必需按验证后的模式装载，纪录附上响应高压装备打印凭条 。
三、SPF金黄地鼠在科研和疫苗生产应用的主要意义
本公司从1978年最先使用金黄地鼠制造狂犬疫苗，2000年最先使用金黄地鼠制造乙型脑炎减毒活疫苗，2003年本公司建设了SPF金黄地鼠焦点种群，2004年最先建设规� ；秩�，从2005年最先，每年用于制造乙型脑炎减毒活疫苗的SPF金黄地鼠抵达14万只以上，生产量抵达20万只，十五年来已经累计供应乙型脑炎减毒活疫苗生产近200万只，2013年本公司的乙脑减毒活疫苗制品乐成通过WHO预认证，作为要害原质料的SPF金黄地鼠质量及质控系统也获得了WHO检查官员的高度认可 。近年来本公司的乙型脑炎减毒活疫苗年产量在6000万人份，包括出口2000多万人份，累计创立产值20多亿，出口创汇近2亿美元 。别的SPF金黄地鼠还大宗用于新疫苗的研发和省内外举行生殖心理学研究和其他动物模子 。现在本公司正在举行无菌金黄地鼠研发，这将进一步拓宽SPF金黄地鼠的应用规模，为开发人类疾病动物模子效劳 。
参考文献
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项目2014年国家项目：乙型脑炎减毒活疫苗国际预认证，项目编号：ZX09304316-001（2014-2016年）
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