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该文件的内容是欧洲委员会凭证有关欧盟职能的条约，及2009年11月30日欧洲议会和理事会《欧盟化妆品规则》1223/2009（EC），参照化妆品常务委员会提出的意见而制订的
。

本决议在欧盟官方公报上宣布之后第20天最先生效
。该文件由欧洲委员会主席：José Manuel BARROSO签发
。

……

3.8.因素的毒理学特征

化妆品清静评价报告部分旨在说明制品中所含种种因素的毒性危害，确定潜在的袒露量，并确定危害特征
。这些方面至关主要，有助于举行危害评估，由于这代表了危害评估历程的三个基本办法
。

至于需要思量的毒理学终点（详细毒理试验）以及须要数据，则取决于多个因素，包括袒露途径，产品的使用情形，因素的物理/化学特征及可能被吸收的情形
。清静评价职员应确定相关毒理学终点（毒理试验），并应说明选择毒理学终点的理由
。

清静评价职员应包管实验数据切合《欧盟化妆品规则》1223/2009（EC）第18条有关动物实验的要求
。欧洲委员会在有关公牍中明确了这些要求，包括化妆品行业动物替换要领的希望，动物试验的禁令等内容
。《欧盟化妆品规则》1223/2009（EC）附件I第8点列出了化妆品清静评价报告中关于物质毒理学特征的主要要求
。

3.8.1. 清静性评价中有关毒理特征的一样平常思量

应在化妆品清静信息（第A部分）中详细说明种种物质或混淆物的毒理学特征，并在清静性评价(B部分）中加以评估，同时应注重爆发危害的袒露情形、种种物质的内在毒性（或危害）以及使用该产品的详细条件
。

人体实验数据、动物实验或动物实验替换要领有助于相识人类接触有害物质而带来的康健危害
。为了相识毒理学特征，通常使用毒理学研究要领确定可能的危险源
。因此，必需思量到所举行研究的性子和局限性
。

在确定是否需要新信息以相识人类康健危害的同时，应思量现有数据的有用性（2）
。凭证种种国际标准举行的研究是最有价值的，但遗憾的是并非所有的数据都切合标准
。以是，在评估种种物质的毒理学特征时，应思量数据的局限性
。

清静评价职员应包管实验数据切合《欧盟化妆品规则》1223/2009（EC）第18条中有关动物实验的要求
。

欧盟委员会应在给欧洲议会和理事会的报告中，报告化妆品行业动物替换要领的希望，动物试验的禁令等对1223/2009（EC）第18条的诠释
。

3.8.2.化妆品因素毒理学文件应该包括的毒理学终点……

(3)体外试验数据，或替换要领数据（实验系统必需经由验证），可以作为筛选要领展望因素的毒性；

……

(8)基于相关物质的化学结构和性子，展望因素毒性的交织借读（read-across）法，物质分组法（Grouping），以及来自QSAR模子研究的非试验数据
。

高露洁棕榄（中国）公司规则部译 贺争鸣摘编