国家科委、国家手艺监视局文件 国科蓬勃字[1997]593号
关于印发《实验动物质量治理步伐》的通知
各省、自治区、直辖市、妄想单列市科委、手艺监视局,新疆生产建设兵团科委、手艺监视局,国务院各部委、各直属机构、中国科学院：
为了贯彻落实《科研条件生长“九五”妄想和2010年远景目的纲要》,进一步增强实验动物质量治理,包管实验动物和动物实验的质量,凭证《实验动物治理条例》,在普遍征求意见的基础上,制订了《实验动物质量治理步伐》.现印发给你们,请团结地方、部分的现实,认真贯彻落实.
中华人民共和国国家科学手艺委员会
国 家 技 术 监 督 局
一九九七年十仲春十一日
实验动物质量治理步伐
第一章 总则
第一条 为增强天下实验动物质量治理 ，建设和完善天下实验动物质量监测系统 ，包管实验动物和动物实验的质量 ，顺应科学研究、经济建设、社会生长和对外开放的需要 ，凭证《实验动物治理条例》 ，制订本步伐 。
第二条 天下执行统一的实验动物质量国家标准 。尚未制订国家标准的 ，可依次执行行业或 地方标准 。
第三条 天下实验统一的实验动物质量治理制度 。
第四条 本步伐适用于从事实验动物研究、保种、繁育、饲养、供应、使用、检测以及动物 实验等一切与实验动物有关的领域和单位 。
第二章 国家实验动物种子中心
第五条 实验动物品种、品系的维持 ，是包管实验动物质量和科研水平的主要条件 。建设国 家实验动物种子中心的目的 ，在于科学地�；ず椭卫砦夜笛槎镒试� ，实现种质包管 。
国家实验动物种子中心的主要使命是：引进、网络和生涯实验动物品种、品系；研究实验动 物保种新手艺；培育实验动物新品种、品系；为海内外用户提供标准的实验动物种子 。
第六条 国家实验动物种子中心是一个网络系统 ，由各详细品种的实验动物种子中心配合组 成 。
实验动物种子中心 ，从有条件的单位择优建设 。这些单位必需具备下列基本条件：
①恒久从事实验动物保种事情；
②有较强的实验动物研究手艺实力和基础条件；
③有及格的实验动物繁育设施和检测仪器；
④有突出的实验动物保种手艺和研究效果 。
第七条 实验动物种子中心的申请、审批 ，凭证以下程序执行 。
凡经大都专家推荐的、具备上述基本条件的单位 ，均可填写《国家实验动物种子中心申请书 》并附相关资料 ，由各省(自治区、直辖市)科委或行业主管部分 ，报国家科委 。
国家科委接受申请后 ，组织专家组 ，对申请单位举行考察和评审 。评审效果报国家科委批准 后 ，即为实验动物种子中心 。
实验动物种子中心受各自的主管部分向导 ，营业上接受国家科委的指导和监视 。
第八条 国家实验动物种子中心 ，统一认真实验动物的外洋引种和为用户提供实验动物种子 。其国际交流与手艺相助需报国家科委审批 。其他任何单位 ，如确有须要 ，也可直接向外洋 引进海内没有的实验动物品种、品系 ，供本单位做动物实验 ，但不得作为实验动物种子向用 户提供 。
第三章 实验动物生产和使用允许证
第九条 实验动物生产和使用 ，实验允许证制度 。实验动物生产和使用单位 ，必需取得允许 证 。
实验动物生产允许证 ，适用于从事实验动物繁育和商业性谋划的单位 。
实验动物使用允许证 ，适用于从事动物实验和使用实验动物生产药品、生物制品的单位 。
第十条 从事实验动物繁育和商业性谋划的单位 ，取得生产允许证 ，必需具备下列基本条件 ：
①实验动物种子泉源于国家实验动物保种中心 ，遗传配景清晰 ，质量切合国家标准；
②生产的实验动物质量切合国家标准；
③具有包管实验动物质量的饲养、繁育情形设施及检测手段；
④使用的实验动物饲料切合国家标准；
⑤具有健全有用的质量治理制度；
⑥具有包管正常生产和包管动物质量的专业手艺职员、熟练手艺工人及检测职员 ，所有职员 持证上岗；
⑦有关执法、行政规则划定的其他条件 。
第十一条 从事动物实验和使用实验动物生产药品、生物制品的单位 ，取得使用允许证必需 具备下列基本条件：
①使用的实验动物 ，必需有及格证；
②实验动物饲育情形及设施切合国家标准；
③实验动物饲料切合国家标准；
④有经由专业培训的实验动物饲养和动物实验职员；
⑤具有健全有用的治理制度；
⑥有关执法、行政规则划定的其他条件 。
第十二条 实验动物生产、使用允许证的申请、审批 ，凭证以下程序执行 。
各申请允许证的单位可向所在省(自治区、直辖市)科委提交申请书 ，并附上由国家认可的检 测机构出具的检测报告及相关资料 。检测机构 ，可由各申请单位自行选择 。
各省(自治区、直辖市)科委认真受理允许证申请 ，并举行审核和审批 。凡通过批准的 ，由国 家科委授权省(自治区、直辖市)科委发给实验动物生产允许证或实验动物使用允许证 。
实验动物生产允许证和实验动物使用允许证由国家科委统一制订 ，天下有用 。
第十三条 取得允许证的单位 ，必需接受每年的复查 。复查及格者 ，允许证继续有用；任何 一项条件复查缺乏格的 ，限期三个月举行整改 ，并接受再次复查 。如仍缺乏格 ，作废着实验 动物生产或使用资格 ，由发证部分收回允许证 。但在条件具备时 ，可重新提出申请 。
第十四条 对实验动物生产、使用单位的每年复查 ，由省(自治区、直辖市)科委组织实验 。 每年的复查效果报国家科委备案 。
第十五条 取得允许证的实验动物生产单位 ，必需对饲养、繁育的实验动物按有关国家标准 举行质量检测 。出售时应提供及格证 。及格证必需标明：实验动物生产允许证号；品种、品 系和确切名称；级别；遗传配景或泉源；微生物及寄生虫检测状态 ，并有单位认真人署名 。
第十六条 实验动物生产单位 ，供应或出售缺乏格实验动物 ，或者及格证内容填写不实的 ， 视情节轻重 ，可予以忠言处分或吊销允许证；给用户造成严重效果的 ，应肩负经济和执法责 任 。
第十七条 未取得实验动物生产允许证的单位 ，一律禁绝饲养、繁育和谋划实验动物 。
未取得实验动物使用允许证的单位 ，举行动物实验和生产药品和生物制品所使用的实验动物 ，一律视为缺乏格 。
第四章 检 测 机 构
第十八条 实验动物质量检测机构 ，分国家和省两级治理 。
各级实验动物检测机构以国家标准(GB/T15481)“校准和磨练实验室能力的通用要求”为基 本条件 。必需是现实从事检测运动的相对自力实体；不可从事实验动物商业性饲育谋划运动 ；具有合理的职员结构 ，中级以上手艺职称职员比例不得低于所有手艺职员的50%；有检测 所需要的仪器装备和专用场合 。
实验动物质量检测机构必需取得中国实验室国家认可委员会的认可 ，并遵守有关划定 。
第十九条 国家实验动物质量检测机构设在实验动物遗传、微生物、寄生虫、营养及情形设 施方面具有较高手艺水平的单位 ，受国务院有关部分或有关省(自治区、直辖市)科技主管部 门向导 ，营业上接受国家科委指导和监视 。
第二十条 国家实验动物质量检测机构是实验动物质量检测、磨练要领和手艺的研究机构 ， 实验动物质量检测职员的培训机构和具有权威性的实验动物质量检测效劳机构 。其主要使命 是：开展实验动物及相关条件的检测要领、检测手艺研究；培训实验动物质量检测职员；接 受委托对省级实验动物质量检测机构的设立举行审查和年度检查；提供实验动物质量检测和 仲裁磨练效劳；举行海内外手艺交流与相助 。
第二十一条 国家实验动物质量检测机构申请、审批 ，凭证以下程序执行 。
切合上述基本条件的单位 ，均可填写《国家实验动物质量检测机构申请书》 ，并附相关资料 ，由各省(自治区、直辖市)科委或行业主管部分 ，报国家科委 。
国家科委接受申请后 ，组织专家组对申请单位举行审核和评审 ，评审效果报国家科委批准后 ，即为国家实验动物质量检测机构 。
第二十二条 省级实验动物质量检测机构主要从事实验动物质量的检测效劳 ，依隶属关系受 所属主管部分向导 。
第二十三条 省级实验动物质量检测机构的申请、审批 ，凭证以下程序执行 。
切合上述基本条件的单位 ，可向省(自治区、直辖市)科委提出申请 ，填写《实验动物质量检 测机构申请书》 ，并附相关资料 。
省(自治区、直辖市)科委委托国家实验动物质量检测机构 ，对申请单位按实验动物质量检测 机构基本条件举行审查(或考试) ，并提出审查报告 。凡审查及格者 ，经省(自治区、直辖市) 科委批准并报国家科委备案 ，即为省级实验动物质量检测机构 。
第二十四条 国家实验动物质量检测机构每两年要接受国家科委组织的专家组的检查 。省级 实验动物质量检测机构每年要接受国家实验动物质量检测机构的检查(或考试) 。检查缺乏格 者 ，限期三个月举行整改 ，并再次接受复查 ，如仍缺乏格 ，则阻止着实验动物质量检测资格 。
第五章 附 则
第二十五条 本步伐由国家科委认真诠释 。
第二十六条 本步伐自宣布之日起生效实验 。
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